Questions & réponses

Le CÉR a pour mission d’évaluer l’acceptabilité éthique des travaux de recherche, avec des êtres humains, relevant de sa compétence ou réalisés sous ses auspices, selon les principes directeurs de l’Énoncé de politique des trois conseils (ÉPTC 2). Ces principes sont le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Également, le CÉR doit assurer le suivi continu des projets de recherche qu’il a approuvés et jouer un rôle d’éducation auprès des chercheurs et des membres de l’institution qu’il dessert (ÉPTC 2, chapitre 6).

L’ÉPTC 2 stipule que « doivent être évalués sur le plan de l’éthique et approuvés par un CÉR avant le début des travaux :

  1. les recherches avec des participants humains vivants;
  2. les recherches portant sur du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s’agir de matériel provenant de personnes vivantes ou de personnes décédées » (ÉPTC 2, art. 2.1).

Il existe deux niveaux possibles d’évaluation éthique de la recherche. En effet, « en conformité avec l’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche, le CÉR devra déterminer le niveau de son évaluation selon le niveau de risques prévisibles pour les participants. Plus le risque est faible, moins le niveau d’examen est élevé (évaluation déléguée). À l’inverse, plus le risque est élevé, plus le niveau d’examen l’est aussi (évaluation en comité plénier) » (ÉPTC 2, art. 6.12).

Le CÉR se réfère, entre autres, au critère de risque minimal afin de déterminer si l’évaluation d’un projet peut être déléguée (ÉPTC 2, articles 2.9 et 6.12), étant entendu qu’une « recherche à risque minimal renvoie à la recherche où la probabilité et l’ampleur des préjudices éventuels découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grandes que celles des préjudices inhérents aux aspects de la vie quotidienne du participant qui sont associés au projet de recherche. » Le risque étant défini comme étant la « possibilité que survienne un préjudice. Le niveau de risque prévisible pour les participants à la recherche ou pour des tiers est évalué en fonction de l’ampleur ou de la gravité du préjudice et de la probabilité qu’il se produise » (ÉPTC 2, Glossaire).

Les délais de traitement pour l’étude des dossiers en comité plénier sont de 6 à 8 semaines après réception du dossier complet. Alors que les délais de traitement pour l’étude des dossiers en comité délégué sont de 2 à 3 semaines après réception du dossier complet.

Oui si votre projet risque de créer des renseignements identificatoires. Rappelons que l’utilisation secondaire est définie comme étant l’« utilisation de renseignements ou de matériel biologique humain recueillis à l’origine dans un but autre que celui du projet de recherche en question » (ÉPTC 2, glossaire).

Tout dépend si votre projet risque de créer des renseignements identificatoires. L’article 2.4 de l’ÉPTC 2 précise qu’« il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR un projet de recherche fondé exclusivement sur l’utilisation secondaire de renseignements anonymes ou de matériel biologique humain anonyme, à condition que les procédures de couplage, d’enregistrement ou de diffusion ne créent pas de renseignements identificatoires. » Nous vous suggérons, par mesure de prudence, de consulter le CÉR afin d’évaluer si vous devez déposer ou non une demande d’évaluation éthique.

Toute utilisation secondaire de données non anonymes ou de matériel biologique humain non anonyme, recueillies ou non à des fins de recherche autres que celles du projet d’origine auprès d’individus doit faire l’objet d’une évaluation par le CÉR.

À titre de référence, vous êtes invités à consulter l’ÉPTC 2, particulièrement :

  1. L’article 2.1.b; 
  2. Le chapitre 12 fournit des indications supplémentaires s’appliquant aux travaux de recherche qui comportent l’utilisation secondaire de matériel biologique humain identificatoire prélevé antérieurement;
  3. La section D du chapitre 5 énonce des exigences s’appliquant dans les cas où des chercheurs entendent accéder à des ensembles de données comprenant des renseignements identificatoires et effectuer un couplage entre ces ensembles en vue d’une utilisation secondaire à des fins de recherche;
  4. Les articles 9.20 à 9.22 portent sur la participation de la communauté et le consentement des personnes à une utilisation secondaire des renseignements et du matériel biologique humain identificatoires à des fins de recherche.

Oui.« Si le projet de recherche dure plus d’un an, les chercheurs doivent présenter au moins un rapport annuel suffisamment détaillé pour permettre au CÉR de porter un jugement éclairé sur l’acceptabilité éthique continue du projet. Si le projet de recherche dure moins d’un an, un rapport final au terme du projet peut suffire » (ÉPTC 2, chapitre 6, application de l’article 6.14).

Un chercheur qui agit également dans un autre rôle auprès de participants à la recherche du projet qu’il mène occupe un double rôle qui peut influencer indument les participants à collaborer au projet de recherche. Exemples :

  1. Psychologue faisant de la recherche avec des participants et également, thérapeute auprès de ces mêmes personnes; 
  2. Médecin chercheur agissant également en tant que médecin traitant auprès de ces mêmes participants à la recherche;>
  3. Professeur faisant de la recherche auprès des étudiants à qui il enseigne.

En cas de double rôle, le CÉR de l’Hôpital Montfort suggère de faire la différence dans le formulaire de consentement présenté aux participants en qualifiant chacun des rôles. Par exemple :

  1. Psychologue chercheur et psychologue clinicien; 
  2. Médecin chercheur et médecin traitant.

Par ailleurs, vous devrez expliquer, au CÉR, comment vous allez atténuer l’influence indue que pourrait causer le double rôle auprès des participants. Par exemple :

  1. Déléguer la tâche de recrutement à un autre membre de l’équipe de recherche (p. ex. : un assistant de recherche);
  2. Expliquer aux participants potentiels que leur choix de participer ou non n’aura aucune influence sur ses services, ses soins, son évaluation, etc.

Le CÉR doit, comme le chercheur, s’assurer que les personnes ayant accès aux données soient autorisées à le faire. En effet, « le devoir éthique de confidentialité renvoie à l'obligation qu'ont les personnes ou les organismes de protéger l'information qui leur est confiée. Ce devoir comporte l'obligation de protéger l'information contre l'accès, l'utilisation, la divulgation et la modification non autorisés, d'une part, et contre la perte et le vol, d'autre part. […] » (ÉPTC 2, chapitre 5). La liste des personnes ayant accès aux données de recherche doit être communiquée au CÉR et aux participants dans le formulaire de consentement.

La sécurité a trait aux moyens employés pour protéger l'information et comprend les mesures de protection matérielles, administratives et techniques. […] Parmi les mesures de protection matérielles figurent l'utilisation de classeurs verrouillés et l'installation des ordinateurs renfermant les données de recherche dans un lieu non accessible au public. […] Quant aux mesures de protection techniques, elles comprennent l'utilisation de mots de passe informatiques, de pare-feu, de logiciels antivirus, de clés d'encodage et d'autres mesures destinées à protéger les données contre l'accès non autorisé, la perte et la modification » (ÉPTC 2, chapitre 5).

Vous avez besoin de recevoir une approbation éthique pour toute modification au projet de recherche, qu’il soit d’ordre méthodologique ou qu’il implique une modification des documents transmis aux participants (feuillet de recrutement, consentement, ajout de question sur un questionnaire, etc.).

Vous devez soumettre, au CÉR de l’Hôpital Montfort, le document suivant : « Demande de modification au projet de recherche approuvé ».

Votre affiche (voir les deux gabarits : avec Logo Hôpital Montfort ou avec logo ISM) pour le recrutement doit intégrer les éléments suivants :

  1. Logo de l'Hôpital Montfort;
  2. Titre de l'étude;
  3. Critères d'inclusion et d'exclusion
  4. Nom et coordonnées du chercheur principal;
  5. Nom, coordonnées et titre.

En coordination avec le CÉR, votre affiche sera révisée par la Direction des communications de l’Hôpital Montfort afin de respecter les politiques en vigueur sur l’affichage. Ensuite, lorsque vous aurez obtenu un certificat éthique sans condition, la Direction des communications de l’Hôpital Montfort déterminera avec vous des emplacements possibles pour l’affichage ainsi que la durée.

Non.« Les études consacrées à l’assurance de la qualité et à l’amélioration de la qualité, les activités d’évaluation de programmes et les évaluations du rendement, ou encore les examens habituellement administrés à des personnes dans le contexte de programmes d’enseignement, s’ils servent exclusivement à des fins d’évaluation, de gestion ou d’amélioration, ne constituent pas de la recherche au sens de la Politique et ne relèvent donc pas de la compétence des CÉR »(ÉPTC 2, art. 2.5).

Il n’est pas toujours évident de distinguer entre ce qui constitue une activité d’amélioration de la qualité par opposition à une activité de recherche. Quelques questions peuvent vous aider à déterminer s’il s’agit d’une activité de l’amélioration de la qualité ou d’une activité de recherche :

Espérez-vous contribuer au corpus des connaissances dans un domaine particulier? Est-ce que vous avez l’intention de publier vos résultats dans une revue scientifique qui ne publie que des études ayant obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche? Est-ce que vous souhaitez que vos résultats soient généralisables à d’autres milieux? S’agit-il d’une activité limitée à l’établissement (locale) ou avez-vous l’intention de développer une meilleure pratique à plus grande échelle? Qui bénéficiera de l’activité : l’institution et les participants au projet ou un ensemble plus vaste de personnes? Finalement, est-ce que vous avez une question ou une hypothèse de recherche? Si vous répondez positivement à l’une de ces questions, vous devrez probablement soumettre une demande d’évaluation de votre projet au CÉR. Dans tous les cas, nous vous suggérons de consulter le CÉR de l’Hôpital Montfort.

Oui. Nous vous suggérons de consulter le site de Santé Canada :

  1. Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques 
  2. Un aperçu du processus de demande d’essai clinique

Il n’est pas nécessaire d’attendre d’avoir la Lettre de non-objection de Santé Canada pour soumettre une demande d’évaluation éthique au CÉR de l’Hôpital Montfort. Si vous l’avez déjà, simplement l’ajouter à la demande, sinon, vous n’avez qu’à fournir l’accusé réception de la soumission de votre demande auprès de Santé Canada. Cela dit, vous devrez obtenir la Lettre de non-objection avant d’obtenir un certificat éthique sans condition de l’Hôpital Montfort.

Événement indésirable ayant pour résultat : un décès, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation, un danger de mort, un handicap persistant ou grave ou une anomalie congénitale. Tout autre événement médical jugé significatif par un médecin compétent peut aussi être considéré comme un événement indésirable grave lorsque la santé d'un participant est à risque et qu'il faut intervenir pour prévenir un résultat particulier (source : ClinicalTrials.gov).

Les produits de santé naturels sont définis par Santé Canada, en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Les produits sont :

  1. les vitamines et minéraux;
  2. les plantes médicinales;
  3. les remèdes homéopathiques;
  4. les remèdes traditionnels (p. ex. : médecine traditionnelle chinoise);
  5. les probiotiques;
  6. d'autres produits, tels les acides aminés et les acides gras essentiels.

Les produits de santé naturels doivent pouvoir être utilisés sans danger et être vendus sans ordonnance. Les produits nécessitant une ordonnance sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues