Essais cliniques

Les essais cliniques avec des drogues doivent être approuvés par Santé Canada (Phase I, II et III) avant que le projet de recherche démarre. Une copie de la lettre de non-objection (LNO) doit être envoyée au Bureau de l’éthique de la recherche pour que le dossier soit complet. Le CÉR amorcera l’évaluation du dossier incomplet, mais il ne pourra pas émettre un certificat d’approbation éthique sans condition tant et aussi longtemps que la LNO ne sera reçue.

Selon l’Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC2)2014, un essai clinique « est une recherche avec des participants visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé. Les essais cliniques peuvent porter, entre autres, sur les interventions ou produits suivants: les médicaments, les produits radiopharmaceutiques, les cellules et autres produits biologiques, les interventions chirurgicales, les techniques radiologiques, les instruments ou matériels médicaux, les thérapies génétiques, les produits de santé naturels, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, les thérapies manuelles et les psychothérapies. Les essais cliniques peuvent aussi porter sur des questions qui ne sont pas directement liées à des buts thérapeutiques — par exemple, le métabolisme d’un médicament — en plus de celles qui visent directement à évaluer le traitement des participants. » (Chap. 11, p. 169).

Veuillez SVP vous référer au site web de Santé Canada au : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/index-fra.php

Enregistrement obligatoire des essais cliniques

Selon l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2, Article 11.3) l’enregistrement des essais cliniques doit être faite avant que s’amorce le recrutement des participants. L’enregistrement de l’essai clinique est possible sur l'un des 2 registres publics suivants :

https://www.clinicaltrials.gov/

http://www.controlled-trials.com/

Frais d’évaluation des essais cliniques

Ces frais d’évaluation appuient le travail du CÉR et du Bureau de l’éthique de la recherche (BÉR). Veuillez prendre note que les projets évalués par le CÉR seront facturés même si le projet ne se réalise pas quel que soit la cause de  la non-réalisation.

Actions

Frais

Description

  • Demande d’évaluation initiale

3 000 $ 

  • Dépôt initial du protocole
  • Évaluation continue

500 $

  • Évaluation annuelle en comité plénier ou délégué
  • Modification nécessitant une révision en comité plénier (rapport d’incident, IT et RIM) ou modification demandée par la compagnie (amendement au protocole et/ou formulaire de consentement)

 

500 $

 

  • Modifications majeures
  • Augmentation de la portée de l’étude

3 000 $

  • Ajout d’un ou de deux objectifs donc une nouvelle étude

 

  • Cette facturation s’applique aux projets de recherche commandités par une tierce partie (personne, entreprise privée, projet financé par une entreprise ou une industrie en totalité ou en partie ou par un organisme chargé de la mise-en-œuvre de la gestion ou du financement d’un essai clinique qui sont déposés au BÉR pour évaluation par le CÉR.

Exemples :

  • Produits pharmaceutiques et appareils médicaux (medical device);
  • Protocole de recherche fait avec une équipe de recherche et financé par l’industrie;
  • Protocole de recherche financé par des agences gouvernementales qui ne sont pas revues par un comité d’évaluation de pair.

Formulaire pour générer la facturation

S'il vous plaît remplir le formulaire de facturation (document pour utilisation interne et disponible en français seulement) et le soumettre au Bureau du CÉR. Cette étape fait partie du processus de soumission (initial ou renouvellement) d’un projet.